山東亞太凈化工程有限公司
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GMP潔凈車(chē)間裝修工程潔凈度等級(jí)要求GMP 潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級(jí)， “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP）中規(guī)定： 藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如： 溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的， 一般溫度為 18 ~24 ℃ ℃， 相對(duì)濕度為 45%~65%。 在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP）的實(shí)施指指南中規(guī)定的比較具體。即藥
GMP無(wú)塵凈化車(chē)間的檢測(cè)要求對(duì)于一個(gè)無(wú)塵車(chē)間安裝完畢， 要檢測(cè)以下幾點(diǎn)指標(biāo)要求：一、 過(guò)濾器檢漏對(duì)于安裝于送、 排風(fēng)末端的高效過(guò)濾器， 應(yīng)用掃描法進(jìn)行， 過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏， 掃描法有檢漏儀法和采樣量最小為 1L/min 粒子計(jì)數(shù)器法兩種，以于超高效過(guò)濾器， 掃描法有凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法和激光粒子計(jì)數(shù)器法兩種。檢漏
GMP潔凈車(chē)間裝修施工過(guò)程中應(yīng)注意的幾點(diǎn)問(wèn)題針對(duì)影響潔凈車(chē)間的各方面因素，結(jié)合個(gè)人實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，淺談GMP潔凈車(chē)間裝修施工過(guò)程中應(yīng)注意的幾點(diǎn)問(wèn)題。一、概述GMPP潔凈車(chē)間裝修工程根據(jù)其建筑和結(jié)構(gòu)的具體要求，在基礎(chǔ)工程、模板工程、鋼筋工程、砼工程以及屋面工程等的施工過(guò)程中有其相應(yīng)的施工方法和技術(shù)要求，在此不作詳細(xì)敘
口罩gmp十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)第一步： 到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊(cè)登記；第二步： 取得產(chǎn)品注冊(cè)證后， 申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 。這需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。 然而， 新型冠狀病毒肺炎防疫期間開(kāi)辟了綠色通道， 大大縮短了上市時(shí)間。二、 一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)
GMP凈化車(chē)間主要應(yīng)用于生物制藥，精密制造，醫(yī)藥衛(wèi)生，食品、電子信息，半導(dǎo)體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的，嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)營(yíng)和管理體系，從而保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。亞太凈化工程公司為大家介紹下生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的相關(guān)內(nèi)容。一、生物制藥GMP凈
1潔凈室的主體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的要求：1、防止由溫度變化和振動(dòng)而產(chǎn)生裂縫，包括地面在內(nèi)，凡屬現(xiàn)場(chǎng)澆注或涂刷的整體裝修面層都不應(yīng)出現(xiàn)裂縫。2、室內(nèi)裝飾要求防霉防濕，所選裝飾材料必須是表面密實(shí)、不吸水、不蓄濕的無(wú)機(jī)材料。3、使用的材料應(yīng)為非燃燒體，并應(yīng)具有一定的導(dǎo)電性能，以防靜電積蓄引起事故。4、廠房的門(mén)窗設(shè)計(jì)要采用
GMP凈化廠房裝修設(shè)計(jì)裝修包括：潔凈車(chē)間彩鋼板方案和天花裝飾工程；潔凈車(chē)間凈化通風(fēng)空調(diào)工程；潔凈車(chē)間照明電氣工程； 潔凈車(chē)間防靜電環(huán)氧樹(shù)脂地板工工程。凈化車(chē)間與普通廠房在結(jié)構(gòu)上究竟有什么區(qū)別呢？ 根據(jù)GMP規(guī)范凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此凈化車(chē)間內(nèi)裝修中的門(mén)
十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是凈化車(chē)間潔凈度。1.凈化卒間潔凈度級(jí)別:百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí)也就是說(shuō)值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的潔凈度算起來(lái)并不算太高，包括一般的電子，食品飲料，醫(yī)療器械，化妝品廠等。2.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)是為了達(dá)到良好的潔凈效果，不僅要著重于
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室換氣次數(shù)。1、凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別分為百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí)，也就是說(shuō)值越小，凈化級(jí)別就越高，10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室換氣次數(shù)。十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。千級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h，凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)是問(wèn)到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監(jiān)回復(fù)。1.無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，是否可以停用空調(diào)系統(tǒng)？首先，法規(guī)未禁止停機(jī)；其次，多數(shù)企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因
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