(A百級制藥GMP清潔車間的維護(hù)和管理
百級潔凈車間工程指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不超過100,平均菌落數(shù)不可超過5個(gè)。近年來百級潔凈室無塵車間廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域(制藥工程、芯片,半導(dǎo)體等),因此加強(qiáng)對百級無塵車間工程的維護(hù)和管理,以確保其環(huán)境和功能的良好運(yùn)行。
潔凈工程(俗稱無塵車間工程),定義為空氣過濾、分配、優(yōu)化、結(jié)構(gòu)材料和裝置的房間,是空氣懸浮顆粒濃度控制的房間,潔凈車間工程的建設(shè)和使用應(yīng)減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留顆粒,并按要求控制室內(nèi)其他相關(guān)參數(shù)的溫度、濕度和壓力。潔凈室根據(jù)單位體積空氣中某個(gè)粒徑顆粒的數(shù)量來區(qū)分清潔度。百級無塵車間工程是指1立方米空氣中的5個(gè)μg塵埃數(shù)不超過100,平均菌落數(shù)不超過5。
近年來,凈化車間廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域(制藥工程、器官移植、手術(shù)室等)。在運(yùn)行過程中,必須加強(qiáng)對百級潔凈室項(xiàng)目的維護(hù)和管理,以確保其環(huán)境和功能的良好運(yùn)行。一般來說,主要從環(huán)境監(jiān)測管理、運(yùn)行管理和人員管理三個(gè)方面進(jìn)行控制管理,使百級潔凈室無塵車間項(xiàng)目使用更加合理、標(biāo)準(zhǔn)化,確保檢測質(zhì)量。
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159一、環(huán)境監(jiān)測管理
百級潔凈室的無菌環(huán)境主要通過空氣的過濾、層流和室內(nèi)的正壓狀態(tài)來維持。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制和管理至關(guān)重要,主要從以下幾個(gè)方面。
(1)控制潔凈室空氣的溫濕度,室內(nèi)溫度控制在22℃~25℃,濕度控制在50%~60%較為合適,不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。
(2)每周定期進(jìn)行一次微生物檢測。根據(jù)檢測結(jié)果確定維護(hù)程序。
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159二、運(yùn)營管理
(1)正確使用潔凈室
潔凈實(shí)驗(yàn)室工程間物品擺放合理,有利于操作,盡量減少物品材料,控制物品進(jìn)出次數(shù)。
(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程
設(shè)置嚴(yán)格的工作流程,明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定嚴(yán)格的工作流程。
(3)控制清潔質(zhì)量
清潔層流空調(diào)系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)行24次h,只有兩次合格的空氣細(xì)菌培養(yǎng)才能使用。每次進(jìn)入前30名min打開層流空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng),使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行,盡可能排出污染的粉塵顆粒,確??諝赓|(zhì)量。定期檢查空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況,并做好維護(hù)工作。日常操作前后使用1∶10084消毒劑去除門、窗、地面等灰塵。每周清潔一次,包括天花板、墻壁和地板,特別是通風(fēng)?;仫L(fēng)口容易隱藏灰塵和細(xì)菌。應(yīng)定期拆卸、清潔和更換,以防止自身污染。初始和中間過濾器每6個(gè)月更換一次,高效過濾器每1~2年更換一次?;仫L(fēng)口與中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣,每周清洗一次,以確保粉塵過濾效果。
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159三、人員管理
(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡量減少人員進(jìn)出次數(shù)。
(2)嚴(yán)格的著裝管理要求。進(jìn)入凈化室更換無菌服裝,戴鞋帽,嚴(yán)格洗手消毒。
(3)加強(qiáng)人員培訓(xùn),積極學(xué)習(xí)理論,明確百級潔凈室的工作原理和環(huán)境要求,熟悉基本知識和操作要求。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。
百級潔凈車間通風(fēng)工程中的空氣凈化措施是過濾和消毒空氣中的灰塵離子,使細(xì)菌無載體傳播。雖然空氣凈化是主要矛盾,但更重要的是,它取決于整個(gè)過程和全面的控制和管理。加強(qiáng)凈化室的使用和管理,保持良好的環(huán)境和功能,加強(qiáng)無菌概念和規(guī)范化管理是根本的保證和要求。
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