項目名稱：醫(yī)療試劑潔凈車間無塵室及實驗室凈化系統(tǒng)工程設(shè)計裝飾
項目規(guī)模：5300㎡
清潔度： 萬級，十萬級
項目地址：安徽合肥
醫(yī)療試劑清潔車間
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二、體外診斷試劑(醫(yī)療器械)潔凈車間及實驗室設(shè)計主要依據(jù)
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；
3.體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則；
4.醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南(2014版)；
5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）；
6、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）；
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461597、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（GB/T 25915.3-2010）等
醫(yī)療試劑清潔車間
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159三、體外診斷試劑生產(chǎn)區(qū)域凈化車間環(huán)境控制要求
醫(yī)療試劑清潔車間
第一條 對生產(chǎn)環(huán)境有清潔要求的產(chǎn)品，除符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的一般要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)符合本附錄的要求。不同凈化水平的區(qū)域控制標準見下表：
第二條 企業(yè)應(yīng)當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。
陰陽血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少1萬級的環(huán)境下進行，并與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合保護規(guī)定。
酶聯(lián)免疫吸附試劑，免疫熒光試劑，免疫發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標準試劑、干化學(xué)試劑、細胞培養(yǎng)基、校準質(zhì)量控制、酶、抗原、抗體等活性成分的配液、包裝、包裝、包裝、點膜、干燥、切割、膜、內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少在1萬凈化環(huán)境中操作。無菌材料的組裝必須在當?shù)?00級。
在清潔環(huán)境(符合本細則第二十條規(guī)定)中生產(chǎn)普通化學(xué)診斷試劑。
第三條 工廠應(yīng)當有設(shè)施，防止昆蟲和其他動物進入。
第四條 企業(yè)應(yīng)當提供潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝流程圖、空調(diào)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當提供合格設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。
第五條 在設(shè)計和建造工廠時，應(yīng)考慮使用時的清潔工作。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)光滑、無裂縫、接口緊密、無顆粒脫落，并能耐受清潔消毒。墻壁與地面的交界處應(yīng)為弧形或其他措施，以減少灰塵積聚，便于清潔。
第六條 潔凈區(qū)應(yīng)當配備有平面布置圖、編號和使用記錄的空氣消毒裝置。
第七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、燈具、出風口等公共設(shè)施在設(shè)計安裝過程中應(yīng)考慮避免使用中不易清洗的部位。
第八條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主工作室的照明應(yīng)為300Lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。工廠應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施。
第九條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天花板、管道、風口、燈具與墻壁或天花板的連接處應(yīng)密封。
第十條 更衣室、浴室、廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況下應(yīng)保證暢通。
第十二條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并在指定地點存放，不得污染產(chǎn)品。
第十三條 操作臺(板)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、無異物脫落，便于清洗消毒，不得使用木材或油漆臺面。
第十四條如何回收 潔凈室(區(qū))的空氣，應(yīng)當采取有效措施，避免污染和交叉污染。
第十五條相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕Pa，應(yīng)配備靜壓差監(jiān)測設(shè)備，并定期監(jiān)測。
第十六條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當符合試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。
第十七條安裝在 潔凈室(區(qū))內(nèi)的水池、地漏不得污染物料。
第十八條 不同空氣清潔度水平的潔凈室（區(qū)）之間的人員和材料應(yīng)當采取措施防止交叉污染。應(yīng)建立并執(zhí)行材料進出潔凈區(qū)的清潔程序，包括包裝室、凈化室和雙層傳動窗（或氣閘室）。
第十九條 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)當有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))應(yīng)當適應(yīng)人流和物流方向
理。
第二十條 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱重室和備用室的空氣清潔度水平應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有除塵設(shè)施，防止交叉污染。
第二十一條 在凈化車間工作的人員應(yīng)當穿符合要求的工作服。工作服的材料選擇、風格和磨損方法應(yīng)符合生產(chǎn)操作和空氣清潔度水平的要求，不得混合。清潔工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，無靜電，無纖維和顆粒物質(zhì)。無菌工作服必須覆蓋所有的頭發(fā)、胡須和腳，并能防止人體脫落。
第二十二條 不同空氣清潔度水平使用的工作服應(yīng)當分別清潔、整理，必要時進行消毒或者滅菌。工作服不得帶入額外的顆粒物進行清潔和滅菌。工作服應(yīng)制定清潔周期。1000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在清潔區(qū)域進行清潔、干燥理，并按要求滅菌。
第二十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域的生產(chǎn)經(jīng)營者和批準人員。
第二十四條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝、佩戴飾品，不得裸手直接接觸材料。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得污染設(shè)備、材料和成品。應(yīng)定期更換消毒劑品種，以防止耐藥菌株的產(chǎn)生。
第二十五條 在凈化車間工作的生產(chǎn)人員應(yīng)當有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
第二十六條 建立和執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。
第二十七條 潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒、照明裝置應(yīng)當按照規(guī)定進行清潔、維護和記錄。
第二十八條 在凈化車間工作的生產(chǎn)人員應(yīng)當接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度的培訓(xùn)，合格后持證上崗。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當在驗證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻率。在通過靜態(tài)檢測的前提下，企業(yè)應(yīng)定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣溫濕度、壓差、風速、沉降細菌和粉塵顆粒數(shù)量，并保存監(jiān)測記錄。
第三十條 生產(chǎn)激素試劑成分的潔凈室(區(qū))應(yīng)當采用獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)，凈化空氣不得回收。
第三十一條 強毒微生物操作區(qū)和芽細菌產(chǎn)品操作區(qū)應(yīng)當與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排放的空氣不得回收利用。
醫(yī)療試劑清潔車間
安徽空氣凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間的公司GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計、施工、升級、售后解決方案服務(wù)提供商。以安徽為基礎(chǔ)，服務(wù)全國，工程質(zhì)量要求高，為客戶提供高質(zhì)量的客戶服務(wù)，改善潔凈室環(huán)境，創(chuàng)造國內(nèi)專業(yè)高端安全舒適的實驗室手術(shù)室環(huán)境，優(yōu)質(zhì)品牌打造優(yōu)質(zhì)工程，決心成為中國凈化工程行業(yè)的優(yōu)質(zhì)品牌。
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