在解釋上述答案之前，讓我們先了解一些相關(guān)知識(shí)：
一、口罩分類
民用口罩
按照GB/T32610-2016年《日常防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但口罩也按照醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。這樣，產(chǎn)品包裝就不應(yīng)該被稱為醫(yī)用口罩，也不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證以節(jié)省時(shí)間。但同時(shí)，根據(jù)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，企業(yè)可以保證口罩的質(zhì)量，也可以用于非醫(yī)務(wù)人員的一般保護(hù)。這種口罩的生產(chǎn)沒(méi)有很明確的規(guī)定，建議在干凈無(wú)塵的環(huán)境中生產(chǎn)。
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，只有取得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書后才能銷售。監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格。它不僅可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而且人們更愿意購(gòu)買醫(yī)用口罩。因此，目前咨詢的企業(yè)基本上希望獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。
醫(yī)用口罩分為三類:普通醫(yī)用口罩(一次性醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)難度不同。
此外，這三執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不同。醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩的一次性使用需要分別滿足YY/T0969-2013《一次性醫(yī)用口罩》YY醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求0469-2011GB三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：19083-2010年醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求。
醫(yī)用口罩的一次性使用可分為無(wú)菌和非無(wú)菌包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更困難，環(huán)氧乙烷滅菌需要大約14天的分析時(shí)間，無(wú)菌檢查 需要近20天，所以整體時(shí)間更長(zhǎng)。
按面罩形狀可分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式。按佩戴方式可分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢投入來(lái)決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。
不同類型的口罩在原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有所不同如果一開(kāi)始不確定，會(huì)浪費(fèi)很多時(shí)間。
口罩工廠車間建設(shè)，找清陽(yáng)工程，專業(yè)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，施工經(jīng)驗(yàn)豐富。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話：13305346159二、口罩車間生產(chǎn)要求
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，車間要滿足10萬(wàn)級(jí)凈化車間的要求。(口罩車間的建設(shè)并不難，重點(diǎn)是布局。
10萬(wàn)級(jí)凈化車間每立方米內(nèi)有00.5μm微塵顆粒的數(shù)量不到1萬(wàn)個(gè)。
凈化車間的特點(diǎn)包括：獨(dú)特的低振動(dòng)、低噪聲、空氣分布均勻、風(fēng)速自動(dòng)恒定或分級(jí)調(diào)節(jié)、先進(jìn)的機(jī)械性能和可靠性。
10萬(wàn)級(jí)凈化車間采用工藝：
(1)空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾。確保進(jìn)入房間的空氣清潔，稀釋室內(nèi)污染空氣。
(2)保證一定的室內(nèi)壓力，防止室內(nèi)無(wú)塵空氣受到外界空氣的干擾。一般工業(yè)潔凈室內(nèi)外壓差5-10pa。
(3)建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證良好的氣密性，建筑表面平整，無(wú)灰塵、積灰、滲漏。
口罩廠無(wú)塵車間裝修施工要求
1、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)符合以下要求：（1）選用變形小的材料。（2）墻壁和天花板應(yīng)光滑易清潔。顏色應(yīng)和諧，以便于識(shí)別污染物。（3）每個(gè)連接處的間隙必須在前面密封。
2.裝有過(guò)濾器的房間不能有灰塵。
3.作業(yè)中的灰塵必須隨時(shí)清理。
4.自流平地面處理，厚度2mm。
所有附件均與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落。
口罩廠無(wú)塵車間裝飾材料選擇
標(biāo)準(zhǔn)口罩廠無(wú)塵車間系統(tǒng)主要由天花板系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板表面、配電照明系統(tǒng)五部分組成。天花板系統(tǒng)包括鋼梁、吊桿、天花板格子梁；空調(diào)系統(tǒng)包括風(fēng)管、過(guò)濾系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等等；隔墻系統(tǒng)包括門、窗、觀察窗等。
1.車間的墻壁和屋頂一般采用50塊mm厚夾層彩鋼板；弧角、門、窗框等一般采用特殊氧化鋁型材。
2、地面可采用環(huán)氧自流地板或高級(jí)耐磨塑料地板，防靜電要求可選擇。
3.回風(fēng)管道采用熱鍍鋅板制成，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。
4.高效出風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀干凈，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板不銹鋼板。
口罩無(wú)塵車間-清陽(yáng)工程
口罩無(wú)塵車間-清陽(yáng)工程
補(bǔ)充知識(shí):正規(guī)口罩車間需要哪些清潔設(shè)備？
眾所周知，醫(yī)用口罩作為二級(jí)醫(yī)療器械，在生產(chǎn)過(guò)程中需要一個(gè)10萬(wàn)級(jí)的清潔環(huán)境級(jí)的清潔環(huán)境。因此，組裝式潔凈室已成為疫情期間許多跨境口罩生產(chǎn)工廠的首選。此外，正規(guī)口罩潔凈室安裝后，除潔凈室主體外FFU、送風(fēng)口、回風(fēng)口、清潔門窗、傳動(dòng)窗外還需配備其他相應(yīng)的清潔設(shè)備輔助控制。
這里首先介紹人員進(jìn)入口罩潔凈室的一般過(guò)程，首先進(jìn)入更衣室，脫下外套，洗手，干手；然后進(jìn)入更衣室，換工作鞋，洗手，干手，穿干凈的防護(hù)服，戴口罩，頭套；然后進(jìn)入緩沖室，進(jìn)入淋浴房，最后進(jìn)入口罩潔凈室，我們將介紹與每個(gè)過(guò)程相對(duì)應(yīng)的潔凈設(shè)備。
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口罩潔凈室需要配備洗手和干燥設(shè)備，洗手干燥機(jī)是一種通用設(shè)備，洗手干燥機(jī)自動(dòng)給水洗手，過(guò)濾恒溫高速氣流干燥手，避免操作人員污染潔凈防護(hù)服獎(jiǎng)勵(lì)污染進(jìn)入潔凈室，短時(shí)間達(dá)到洗手干燥的目的。
二、潔凈衣柜。
更衣室更換的外套和鞋子可以放在一般的儲(chǔ)物柜里，沒(méi)有強(qiáng)制性要求，但考慮到耐久性和清潔性，不銹鋼材料是最好的。清潔防護(hù)服的放置有嚴(yán)格的要求，必須放置在清潔衣柜內(nèi)，清潔衣柜內(nèi)置風(fēng)扇和過(guò)濾器，以確保清潔防護(hù)服在收集、傳輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不受其他空氣污染。
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人員穿上清潔防護(hù)服后，通過(guò)緩沖室進(jìn)入空氣淋浴房。其功能是從空氣淋浴房吹出的清潔空氣用于清除人體攜帶的灰塵，有效阻斷或減少灰塵源進(jìn)入清潔區(qū)域?？諝饬茉》壳昂髢缮乳T為電子互鎖，可起到氣閘的作用，防止未凈化空氣進(jìn)入潔凈區(qū)。
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口罩生產(chǎn)的末端包裝階段一般需要在清潔工作臺(tái)上完成。清潔工作臺(tái)是一種箱式空氣凈化設(shè)備，可提供局部無(wú)塵、無(wú)菌的工作環(huán)境，可通過(guò)專用過(guò)濾通道控制工作區(qū)污染空氣的排放，避免對(duì)人和環(huán)境造成危害。潔凈工作臺(tái)要求工作空間內(nèi)的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動(dòng)、照明等性能參數(shù)能滿足特定使用要求。
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